Produkt und Prozess zuerst
Produktion und Qualität der Kundschaft legen fest, was wesentlich ist, welche Kontaminationsrisiken gelten und welche Nachweise nötig sind.
Beispielkonzept 04
Kontrollierte Produktion mit geschützter Weiterbetriebsplanung
Ein Unternehmen aus Life Sciences, Medizintechnik oder Präzisionsfertigung möchte einen definierten Produktionsbereich gegen ausgewählte Störungen absichern, die Produktqualität schützen, sicher stoppen und kontrolliert wieder anfahren.
- Betrieb
- Kleine oder mittlere Produktionsanlage
- Beispielhafter Schutzumfang
- Rund 800 m² kontrollierte Produktion und direkt zugehörige Nebenräume
- Beispielprozess
- Nicht sterile Produktion; Produkt und Verfahren sind noch festzulegen
- Betriebsziel
- Weiterproduzieren, sicher halten, herunterfahren oder nach freigegebenen Produktregeln wieder anfahren
Anforderung der Bauherrschaft
Was die Kundschaft benötigt.
- Klare Festlegung von Produkt, Prozess und geschütztem Umfang
- Kontrollierte Wege für Personen, Material, Produkt und Abfall
- Geprüfte kritische Medien und Reaktionen bei Ausfall
- Bauablauf, der den laufenden Betrieb schützt
- Dokumentierte Prüfungen und Qualitätsfreigabe vor der Nutzung
Entscheide
Was die Machbarkeit klären muss.
- Welches Produkt, welcher Prozess und welcher regulatorische Weg gelten?
- Bedeutet Weiterbetrieb Produktion, geschützten Haltezustand, sicheres Abschalten oder Wiederaufnahme?
- Welche Umgebungswerte und Medien sind für die Produktqualität kritisch?
- Welche Kontrollen, Qualifizierungen und Revalidierungsnachweise sind nötig?
Vorgeschlagenes Konzept
Ein praktischer Schutzumfang, aus realen Bedürfnissen entwickelt.
Geschützte Produktionsgrenze
Räume, Geräte, Medien, Steuerungen, Daten und Lager werden nach ihrer Bedeutung für den gewählten Prozess zugeordnet.
Kontrollierte Abläufe
Fachplaner stimmen Personen-, Material-, Produkt- und Abfallwege so ab, dass unnötige Kreuzungen und Kontaminationsrisiken vermieden werden.
Ausfall und Wiederaufnahme
Für jedes kritische Medium wird eine freigegebene Reaktion für Weiterbetrieb, Haltezustand, Abschaltung oder Wiederanlauf mit anschliessenden Abnahmekontrollen festgelegt.
Ergebnis
Machbarkeitsstudie / Erstmandat
Das Mandat schafft eine entscheidungsreife Grundlage für Fachplanung und Ausführung.
- Anforderungsbeschrieb für Schutzumfang und Betrieb
- Schnittstellenplan für Prozess, Räume, Geräte und Medien
- Prüfung vorhandener Unterlagen und Festlegung nötiger Abklärungen
- Varianten für Konzept und Bauetappen
- Erste Baukosten- und Terminbasis für den geschützten Umfang
- Strategie für Fachplaner, Beschaffung und Verträge
- Plan für Prüfungen, Dokumentation und Betriebsbereitschaft
Erstmandat / Machbarkeitsstudie
Einstiegshonorare
Die endgültige Offerte berücksichtigt Grösse, Standort, vorhandene Unterlagen, Fachbeiträge, Vertraulichkeit und gewünschte Ergebnisse.
| Machbarkeitsstudie / Erstmandat | Ab CHF 50'000.- |
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Hinweis zum Umfang:
Eine ISO-Reinraumklasse beschreibt die Konzentration luftgetragener Partikel. Sie belegt allein weder Sterilität noch die Einhaltung der pharmazeutischen Guten Herstellungspraxis. Produkt, Prozess, Land, Qualitätssystem und Fachnachweise bestimmen die anwendbaren Anforderungen.
Grundlagen
Ausgewählte Quellen
- ISO 14644-1:2015 — Classification of air cleanliness by particle concentrationInternational Organization for Standardization
- ISO 14644-4:2022 — Design, construction and start-upInternational Organization for Standardization
- EudraLex Volume 4 — Good Manufacturing PracticeEuropean Commission
- ICH Q9(R1) — Quality Risk ManagementInternational Council for Harmonisation